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绿叶制药抑郁症新药LY03005在中国启动III期临床试验

2018-06-26

6月11日,绿叶制药发布公告称,盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)于中国启动III期临床试验。

瞄准抑郁症

据悉,LY03005是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品,该药物是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品(一种5–羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)),用于治疗抑郁症。

抑郁症是一种精神疾病,其特点是有情绪变化及其他症状,能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生,虽然有些人可能仅经历一次。该病的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动(激越)、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。并非所有抑郁症患者均经历相同的症状。

抑郁症已成为一种全球常见疾病,根据世界卫生组织资料,全球有超过3亿人罹患该病,这种疾病为患者带来痛苦和困难,尤其令其于社交生活中受苦。

根据IQIVA资料,抗抑郁药在2017年于美国和欧洲的市场规模分别达到56.2亿美金和30亿美金;而同期中国抗抑郁药市场的规模约为人民币46.4亿元,从2015年至2017年以12.9%的年复合增长率上升。米内网预测国内抗抑郁药总体市场规模有望快速突破100亿元。

对于绿叶制药来说,抑郁症患者群体的不断扩大,抓住风口的时机仍然不晚。

公告内容显示,选择性5–羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)及5–羟色胺–去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)等传统抗抑郁药物一般会有一些缺陷,比如快感缺乏症、性功能障碍及无法改善认知障碍等,而LY03005预计比传统抗抑郁药物更有助于保护患者的性功能、安全性更高、起效更快、疗效更好。

目前,绿叶制药已拥有涵盖缓释片化学成份、晶体形态及制备的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等目标国家取得。该等化学成份专利已获授出,并将有效直至2026年(或具体而言在美国为2029年)。绿叶制药计划在美国、日本、中国、欧洲及其他国家注册和上市LY03005。

值得关注的是,目前,在抑郁症用药领域,外企占有较高的市场份额,灵北、辉瑞、GSK、礼来、默沙东等5家外企占据了70%的市场份额。绿叶制药包括更多国内药企仍需紧追紧赶,可以预见的是,未来的5-10年,我国的抑郁症市场必将呈现出“龙蛇争霸”的景象。

中枢神经系统领域时隔7天两次发力

在神经科学领域,抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病(俗称老年痴呆症)、帕金森病成为人们熟知的四大疾病。相匹配的众多药企也在不同疾病中分别发力。

据了解,在研项目除LY03005外,绿叶制药还拥有多个中枢神经系统的在研项目,同步开发中国及海外市场,如注射用利培酮缓释微球LY03004(关于精神分裂症及躁郁症)、注射用罗替戈汀缓释微球LY03003(关于帕金森氏症研究)、卡巴拉汀透皮贴剂(关于中轻度阿兹海默症)等项目。上述产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,产品预期将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。

此前的6月5日,绿叶制药发布公告称,已完成收购英国药企阿斯利康旗下药物思瑞康的注册商标、技术、产品记录及监管资料的权利、所有权和利益。转让资产及许可资产收购价总额为5.46亿美元。

思瑞康(富马酸喹硫平、速释、IR)及思瑞康缓释片(缓释制剂)乃具有抗抑郁特性的非典型抗精神病(AAP)药物。思瑞康的主要病症是治疗精神分裂症和躁郁症。思瑞康缓释片在若干市场亦获准用于抑郁症和广泛性焦虑症。

思瑞康已列入2009年国家健康保险药物清单的乙类范围。于2017年7月,中国人力资源和社会保障部发布了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。思瑞康缓释片已成功列入国家健康保险药物清单的乙类范围。

时隔不到一周,绿叶制药在中枢神经系统领域两次发力,成为其在该领域快速增长的内生动力。

2017年度,绿叶制药来自肿瘤科产品、心血管系统产品、消化与代谢产品、中枢神经系统产品及其他产品的销售收入分别增至人民币18.72亿元、6.44亿元、人民币7.5亿元、人民币4.13亿元及人民币1.4亿元。肿瘤科产品、心血管系统产品、消化与代谢产品、中枢神经系统产品及其他产品的增长率分别为19.2%、-1.2%、35.1%、914.2%(2016年最后一个季度新收购业务)及36.1%。

914.2%的强劲增长率与巨大的市场空间,让绿叶制药成为一匹黑马。未来,中枢神经系统领域将会有更多的资金和药企者涌入,值得期待。