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阿尔兹海默症卡巴拉汀首个中国仿制药获批上市

2018-06-26

近日,京新药业发布公告称,公司已收到国家食品药品监督管理总局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(规格1.5mg和3.0mg)药品注册批件,批准文号分别为国药准字H20183124和国药准字H20183125,注册分类为原化学药品第6类,批准文号有效期至2023年5月22日,这意味着抗阿尔兹海默症药物卡巴拉汀国内首仿药即将正式上市。

随着人口老龄化的加剧,作为一种多发于中老年群体的慢性神经衰退疾病,老年性痴呆症正在影响着越来越多人的健康,在高收入国家,老年性痴呆症是引发死亡的第五大病症,但是它却是最“昂贵”的疾病,甚至有学者认为,它比癌症更可怕,而这种可怕的疾病还在以前所未有的速度发病趋势在上升,据全球阿尔兹海默症(简称AD)权威组织Alzheimer's Disease International公布的最新数据显示,全球大概每3秒钟就有1例AD患者被确诊,2015年全球AD患者约为4680万,预计到2050年全球AD患病人数将达到1.315亿人,而中国65岁以上老人AD的发病率为4%~6%,目前各类痴呆症患者约为600万,患病人数每20年将翻一番。

庞大的患者群随之带来的是巨大的用药市场,由于治疗药物市场前景巨大,目前包括礼来、默克、Biogen等公司都在为延缓阿尔兹海默症做出巨大努力,不过这条道路走得并不顺畅,很多临床研究屡屡失败,比如礼来曾下了“大赌注”的用于治疗轻度AD的III期临床药物Solanezumab未达到主要临床终点,最终以失败告终,此外,默克的BACE抑制剂verubecestat因未给AD病人带来任何积极的临床效应,也宣告临床试验中失败。

但是,药企们并没有因为不断折戟就停止研究的脚步,根据一项2017年1月对所有在clinicaltrials.gov注册的临床试验的统计,截止2017年5月1日,共有105种针对阿兹海默病的在研新药处于临床试验阶段,其中处于3期的有28种药物共42项试验,处于2期的有52种药物共68项试验,处于1期的有25种药物共29项试验。

截至到目前,欧美等国家推荐AD治疗一线用药只包括4种,分别是乙酰胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐、卡巴拉汀和加兰他敏,以及谷氨酸NMDA受体拮抗剂盐酸美金刚。

其中,卡巴拉汀(商品名为艾斯能)是美国FDA批准的用于治疗老年性痴呆的一种假性不可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂,据了解,卡巴拉汀由诺华公司开发研制,是用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物,已在国内上市多年,与同类药物相比,卡巴拉汀的治疗指数较高,且治疗期间可显著降低抗精神病药物和辅助性安定类药物的使用,临床疗效显着,耐受性好。

在此次京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批上市之前,卡巴拉汀是国内AD市场的独家品种,有数据显示,2016年国内城市样本医院艾斯能销售额为3126万元,同比上一年增长22.25%,2012-2016年年平均增长率高达35.50%,预计17年销售额接近2亿。

京新药业表示,重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批进一步丰富了公司精神神经类品种,作为卡巴拉汀的国内首仿,其获批上市将对公司业务产生积极影响,光大证券预估,该产品或将成长为亿级品种。